Parametri izdelka
| Postavka | Specifikacija |
|---|---|
| Material | Titan (Ti-6Al-4V ELI), kobalt krom (CoCrMo) |
| Kovanje | Zaprta-matrika, natančno kovanje |
| Aplikacija | Stebla kolka, stegnenične komponente kolena, hrbtenični vsadki |
| Kakovost | ISO 13485, FDA 21 CFR 820 |
| Površina | Strojno obdelan, poliran, teksturiran |
| MOQ | 10 kosov |
opis
Odkovki ortopedskih vsadkov so visoko-zmogljivi odkovki, ki nadomeščajo okvarjene sklepe in podpirajo zlomljene kosti - stebla kolkov, kolenske femoralne komponente in hrbtenične vsadke, ki prenašajo telesno težo in gibanje leta v telesu. Material, postopek kovanja in toplotna obdelava določajo, kako dolgo traja vsadek. Ti-6Al-4V ELI je standardni material za stebla in ploščice za zamenjavo sklepov - izjemno nizka vmesna različica ima boljšo duktilnost in odpornost na zlom za obremenitev zaradi utrujenosti, ki jo prenesejo vsadki. Kobaltov krom (CoCrMo) se uporablja za kolenske femoralne komponente in druge zgibne površine, kjer je odpornost proti obrabi pomembnejša od razmerja-trdnost in teža. Odkovki zagotavljajo zrnatost in mehanske lastnosti, s katerimi se strojno obdelani ali uliti vsadki ne morejo kosati - postopek kovanja proizvaja komponente z usmerjenimi lastnostmi, ki so usklajene s smerjo obremenitve.
Zakaj so odkovki boljši od ulitkov za vsadke
Ulitek ima naključno in grobo zrnatost - kovani vsadek ima zrnatost, ki sledi obrisu kosti,-ki nadomešča obliko. Utrujalna trdnost odkovka je bistveno višja od iste zlitine kot ulitek. Za implantat, ki mora zdržati 20 let pod ciklično obremenitvijo, je ta razlika pomembna.
pogosta vprašanja
V1: MOQ?
A1: 10 kosov za odkovke vsadkov.
V2: Materiali?
A2: Ti-6Al-4V ELI titan. CoCrMo kobalt krom za zgibne površine.
V3: Sistemi kakovosti?
A3: Skladno s standardoma ISO 13485 in FDA 21 CFR 820.
V4: Površinska obdelava?
A4: strojno obdelan, poliran ali teksturiran, odvisno od vrste vsadka in uporabe.
V5: Toplotna obdelava?
A5: Raztopina, obdelana za strojno obdelavo. Staranje za končne lastnosti.
V6: Konfiguracije po meri?
A6: Da. Geometrije vsadkov po meri za posebne kirurške zahteve.
Pri natančni izdelavi se o kakovosti-ne da pogajati. Vsaka komponenta je podvržena strogemu pregledu v vsaki fazi proizvodnje.
- ISO 13485- Popolna podpora skladnosti s FDA; sistem vodenja kakovosti za komponente medicinskih pripomočkov
- ISO 11607 / FDA 21 CFR 820- Validacija pakiranja in sterilizacije za pripomočke za vsaditev in kirurške naprave
- ASTM F136 / F67- Skladnost s specifikacijo materiala za vsadek-titana in nerjavnega jekla
- Prvi pregled artikla (FAI)- Popolno dimenzijsko in funkcionalno poročilo za vsako medicinsko komponento
- Pregled CMM- Koordinatne meritve za kompleksne geometrije in majhne tolerance
- Merjenje hrapavosti površine- Karte Ra, Rz in Rt z vsakim poročilom o pregledu
- Pasivacija/elektropoliranje- Postopki ASTM A967 za odpornost proti koroziji
- Sledljivost materiala- Sledenje toplotnemu številu od surovine do končnega dela
Od surovine do končnega izdelka je vsak korak nadzorovan in dokumentiran:
- Izdelava vzorcev- Izdelava lesenega ali kovinskega vzorca za peščeno/centrifugalno/naložno litje
- Oblikovanje- Namestitev za vlivanje v pesek, v kalupe, centrifugalno ali-litje z izgubljenim voskom
- Taljenje in prelivanje- Nadzorovano taljenje v peči s spremljanjem kemije in temperature
- Strjevanje in pretresanje- Nadzorovano hlajenje z dvigom/odstranjevanjem in stresanjem jedra
- Toplotna obdelava- Žarjenje, normalizacija ali obdelava z raztopino po specifikaciji
- Strojna obdelava- CNC obdelava, vrtanje in narezovanje do končnih dimenzij
- Površinska obdelava- Brušenje, varjenje ali premaz po potrebi
- Pregled in testiranje- Dimenzijski, vizualni, hidrostatični ali NDT pregled
- Čiščenje in pakiranje- Odstranjevanje peska, razmaščevanje, preprečevanje rje in pakiranje
Priljubljena oznake: odkovki za ortopedske vsadke, Kitajska proizvajalci odkovkov za ortopedske vsadke