Parametri izdelka
| Postavka | Specifikacija |
|---|---|
| Material | Titan (Ti-6Al-4V, Ti-6Al-4V ELI) |
| Aplikacija | Maksilofacialna, zobna, ortopedska rekonstrukcija |
| Vrsta | Kostni vijaki, tkivna sidra, pritrdilne žice |
| Površina | Pasivirano, elektropolirano, eloksirano (barvno) |
| Kakovost | ISO 13485, FDA 21 CFR 820, oznaka CE |
| MOQ | 10 kosov |
opis
Vijaki za kirurške vsadke služijo maksilofacialni kirurgiji, zobnim vsadkom in ortopedski rekonstrukciji - vijaki pritrdijo kostne plošče, pritrdijo tkivna sidra in zagotovijo fiksacijo, ki jo zahteva rekonstruktivna kirurgija. Gre za trajne vsadke, ki morajo v telesu zanesljivo delovati desetletja. Ti-6Al-4V je standardni material za vijake za kirurške vsadke - zlitina zagotavlja trdnost, odpornost proti koroziji in biokompatibilnost, ki jo zahteva implantacija. Ti-6Al-4V ELI (Extra Low Interstitial) ima boljšo duktilnost in lomno žilavost za aplikacije, ki so kritične zaradi utrujenosti. Površinska obdelava je ključnega pomena za dolgoročno odpornost proti koroziji in biokompatibilnost: pasivacija obnovi plast kromovega oksida, ki zagotavlja odpornost proti koroziji; elektropoliranje ustvari gladko površino, odporno na kontaminacijo, ki preprečuje oprijem bakterij in draženje tkiva.
Zakaj barvno eloksiranje kirurških vijakov
Kirurške ekipe delajo pod časovnim pritiskom in med operacijo ne morejo brati številk delov. Barvno eloksiranje - modra, zlata, zelena - prepozna velikosti in vrste vijakov na prvi pogled na krvavem kirurškem polju. Barva ni dekorativna; je vizualni sistem razvrščanja, ki zmanjša tveganje izbire napačne velikosti vijaka med postopkom. Anodiziranje ne vpliva na biokompatibilnost titana in končnemu vijaku v bistvu ne povzroča nobenih stroškov.
pogosta vprašanja
V1: MOQ?
A1: 10 kosov za izdelavo vijakov za kirurške vsadke.
V2: Materiali?
A2: Ti-6Al-4V in Ti-6Al-4V ELI titan.
V3: Površinska obdelava?
A3: Pasiviran in elektropoliran standard. Barvno eloksiranje za identifikacijo.
V4: Sistemi kakovosti?
A4: ISO 13485, FDA 21 CFR 820, na voljo oznaka CE.
V5: Aplikacije?
A5: maksilofacialna, zobna, ortopedska rekonstrukcija - trajni kirurški vsadki.
V6: Konfiguracije po meri?
A6: Da. Geometrija navojev po meri, slogi glave in dolžine.
Pri natančni izdelavi se o kakovosti-ne da pogajati. Vsaka komponenta je podvržena strogemu pregledu v vsaki fazi proizvodnje.
- ISO 13485- Popolna podpora skladnosti s FDA; sistem vodenja kakovosti za komponente medicinskih pripomočkov
- ISO 11607 / FDA 21 CFR 820- Validacija pakiranja in sterilizacije za pripomočke za vsaditev in kirurške naprave
- ASTM F136 / F67- Skladnost s specifikacijo materiala za vsadek-titana in nerjavnega jekla
- Prvi pregled artikla (FAI)- Popolno dimenzijsko in funkcionalno poročilo za vsako medicinsko komponento
- Pasivacija/elektropoliranje- Postopki ASTM A967 za odpornost proti koroziji
- Sledljivost materiala- Sledenje toplotnemu številu od surovine do končnega dela
- MIL-A-8625- Vojaška-eloksacija aluminijastih komponent
- Testiranje debeline premaza- Preverjanje teže in debeline premaza po specifikaciji MIL
- Testiranje v razpršilu soli- 1000-ura Na voljo je preverjanje odpornosti proti koroziji ASTM B117
Od surovine do končnega izdelka je vsak korak nadzorovan in dokumentiran:
- Priprava materiala- CNC struženje/rezkanje do skoraj-neto oblike
- Toplotna obdelava- S-kaljenjem ali cementiranjem-za trdnost-kritičnih delov
- Priprava površine- Razmaščevanje, čiščenje s kislino in površinska aktivacija
- Galvanizacija- Nadzorovan postopek kopeli z nadzorom debeline
- Tesnjenje/Pečenje- Kromirano tesnjenje, anodizirano tesnjenje ali razbremenitev vodikove krhkosti
- Inšpekcija- Merjenje debeline nanosa, testiranje adhezije in vizualni pregled
- Pakiranje- Zaščitno prepletanje, embalaža VCI in embalaža proti-madežu
Priljubljena oznake: vijaki za kirurške vsadke, proizvajalci vijakov za kirurške vsadke na Kitajskem